化學發(fā)光的“光芒”會有多大？
文章來源：通和投資發(fā)布時間：2018-06-08
前5月A股主流指數(shù)全都下跌，其中上證指數(shù)下跌6.4%、深證成指下跌6.75%，創(chuàng)業(yè)板指微跌0.51%。不過，休閑服務、生物醫(yī)療、食品飲料和計算機板塊逆勢上漲。那我們是不是可以從大方向生物醫(yī)療中，細化來看，探究一下是否能找到新的投資機會？
行業(yè)背景
生物醫(yī)療是個充滿變革的行業(yè)，技術變革，時代變革，消費變革和政策變革。在人工老齡化的長期邏輯下，總會催生出成功的醫(yī)療龍頭，獨領風騷；也會有時代的寵兒，一時之選，驚才艷艷。把握醫(yī)療行業(yè)變遷的前沿，也就是把握投資的前沿。
第一個變革：新醫(yī)改推動市場擴容
2009年，《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式發(fā)布，新醫(yī)改啟動，最終目的是達到全民醫(yī)保。
第二個變革：限抗令全面執(zhí)行
數(shù)據(jù)顯示，全球人均抗生素使用量是13 g /年，而我國是138 g /年。
針對抗生素濫用的情況，2011年4月《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》公布。2012年8月，限抗令正式實施。
第三個變革：醫(yī)保控費的最嚴時代
不合理用藥、濫用藥和檢查等原因?qū)е箩t(yī)保費用浪費，醫(yī)保控費應運而生。因為醫(yī)保控費的目的不僅僅是簡單的控費，而是從醫(yī)保的角度讓資金合理使用。
目前針對醫(yī)保控費主要政策有3：
01醫(yī)院控制藥占比
藥占比=藥品收入/（藥品收入+醫(yī)療收入+其他收入），是病人看病的過程中，買藥的花費占總花費的比例。通過控制醫(yī)生過度開藥，進而實現(xiàn)醫(yī)保控費。
（02）醫(yī)院醫(yī)保費用限額撥付
相關部門每年會分配給每家醫(yī)院一定的醫(yī)保限額, 這些額度被醫(yī)院層層分解到科室直至醫(yī)生身上。
（03）按病種付費
按病種收費，就是從患者入院，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療，達到臨床療效標準后出院，整個過程中發(fā)生的診斷、治療、手術等各項費用，都一次性打包收費。
那么結(jié)合上述的政策導向，醫(yī)院里的盈利模式在哪里？
從限抗令的結(jié)果來看，當抗生素被政策限制的時候，市場的傾向由議價能力最強的意愿所主導。醫(yī)院選擇了政策允許范圍內(nèi)，最有助于自身盈利模式的方案，由抗生素轉(zhuǎn)向輔助用藥。而在藥品價格受限（藥品加價不超過15%）的當下，疊加醫(yī)保控費的宏觀政策要求，醫(yī)院會做出什么樣的選擇？
首先，醫(yī)保控費不影響門診，門診的檢驗部分不走醫(yī)保；其次，醫(yī)院會更偏向更有性價比的治療方案（醫(yī)保按照人頭收費）；放射科和檢驗科創(chuàng)收任務加重，需求增加。
公立三甲醫(yī)院各科室收入以及成本收益率
醫(yī)學檢驗科以高達89%的成本收益率（成本收益率表明單位成本獲得的利潤，反映成本與利潤的關系，一般成本收益率越高，企業(yè)的運營效率越高），位居各一級醫(yī)技科室之首，醫(yī)技科室成本收益率遠超臨床科室。
那么，為什么會出現(xiàn)這種情況呢？
“說明醫(yī)療服務費用太低，醫(yī)院要靠檢查費賺錢。”一位三甲醫(yī)院的管理者毫不諱言地表示，調(diào)整醫(yī)院和醫(yī)生的收入結(jié)構(gòu)，破除以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療服務價格改革是題中之義。
診斷行業(yè)的發(fā)展情況
可以簡單的把診斷行業(yè)分成兩個部分，體內(nèi)診斷和體外診斷。體內(nèi)診斷更多的體現(xiàn)在醫(yī)院的放射科，體外診斷更多的體現(xiàn)在醫(yī)院的化驗科。
體外診斷是指在機體外，通過實驗方法對包括但不限于“血液、體液、分泌物、組織、毛發(fā)”等機體成分以及附屬物進行檢測，從而獲取疾病預防、診治、監(jiān)測、預后判斷、健康及機能等數(shù)據(jù)的一種輔助治療手段，是目前診斷學的重要組成部分，也是發(fā)展最為活躍的部分。臨床治療決策主要依賴于診斷結(jié)果，臨床應用貫穿于初步診斷、 治療方案選擇、 有效性評價、 確診治愈等疾病治療全過程，而臨床上疾病診斷主要依靠體外診斷完成。
按檢驗原理或檢驗方法， 體外診斷主要包括生化診斷、 免疫診斷、 分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷、細胞學診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷主要的三大領域，具體技術原理如下：
生化診斷
生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。臨床生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一，主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。
免疫診斷
免疫診斷是利用抗原與抗體結(jié)合時發(fā)生特異性反應的原理進行測定的診斷方法，可分為放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、化學發(fā)光等產(chǎn)品，主要應用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。該診斷方法根據(jù)產(chǎn)品的不同， 特點也有所不同， 例如酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品靈敏度較低， 特異性差，但是成本低，在目前中小醫(yī)療機構(gòu)中仍有較廣泛的應用；而化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品靈敏度高、特異性強，相比普通酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品，可以用于半定量和定量分析，因此是大型醫(yī)療機構(gòu)主要的免疫診斷方法，也是免疫診斷的重要發(fā)展方向。
分子診斷
分子診斷是體外診斷的重要領域之一，同時是體外診斷行業(yè)中技術要求較高、發(fā)展較快的子行業(yè)。
分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)或病毒和細菌遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化，并依據(jù)檢測結(jié)果做出診斷的技術，是預測診斷的主要方法，檢測物質(zhì)主要是 DNA、RNA 和蛋白質(zhì)。相較目前技術已十分成熟的生化診斷和技術水平日趨成熟的免疫診斷，分子診斷要求更高的技術水準。
核酸分子診斷是分子診斷的主要組成部分，指對受檢對象 DNA、RNA 片段基因序列的檢測，根據(jù)檢測結(jié)果對疾病作出診斷。核酸分子診斷涉及 PCR 擴增、分子雜交、生物芯片等分子生物學中的高尖端技術。分子診斷在臨床上起初應用于傳染病診斷和器官移植分子配型。隨著技術的不斷成熟，分子診斷逐漸應用于遺傳病、腫瘤的早期篩查與診斷，應用范圍不斷拓寬。未來，分子診斷將逐步應用于大規(guī)模人群疾病篩查和人類基因庫的建立。
體外診斷技術簡介
我國體外診斷市場規(guī)模和增速
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，我國體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)“橄欖型”結(jié)構(gòu)：低端市場是前期廣泛使用的檢驗技術，發(fā)展空間小，增速緩慢，正在進行方法學上的更新和迭代；中端市場由于近幾年國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正在處在高速發(fā)展階段；高端市場由于技術壁壘高，國內(nèi)外差異大，主要為國外產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品目前在研發(fā)潛伏期，未來將迎來增長。
我國IVD市場橄欖形結(jié)構(gòu)
體外診斷的技術革新——化學發(fā)光
市場構(gòu)成上，體外診斷行業(yè)主要由生化診斷、免疫診斷和分子診斷構(gòu)成，其中生化市場已經(jīng)經(jīng)歷從封閉到開放的過程，目前市場競爭充分，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，已基本實現(xiàn)進口替代。而分子診斷市場，技術壁壘還未突破。在免疫診斷部分，化學發(fā)光已過研發(fā)蟄伏期，正成為主流診斷手段，化學發(fā)光是免疫技術的主流方向，目前占據(jù)近五分之二的市場份額。存量市場正在進行技術更替，隨著健康意識增加，醫(yī)療投入增多，增量需求也在不斷增長，現(xiàn)約有200億左右市場容量，預計3到5年內(nèi)將保持25%-30%的增速。
2015年我國體外診斷行業(yè)市場
這里，我們主要要討論的是IVD行業(yè)中的免疫診斷，以及免疫診斷中的化學發(fā)光法。
在眾多免疫診斷方法當中，普及度較高的是酶聯(lián)免疫（ELISA）方法，目前許多基層醫(yī)院使用此種方法進行免疫診斷。由于需要手工操作，經(jīng)歷孵育、洗板、加底物、避光反應、加液等多個步驟，因此受主觀因素影響明顯，靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量，該方法正在被化學發(fā)光逐步替代。
化學發(fā)光產(chǎn)品主要具有以下幾個優(yōu)點：
1，高靈敏度：靈敏度可達 10-16mol/L，RIA 靈敏度 10-12mol/L，可檢出酶聯(lián)免疫分析無法檢出的物質(zhì)，對早期診斷有重要意義。
2，寬的線性動力學范圍：發(fā)光強度在 4-6 個量級之間與測定物質(zhì)濃度間呈線性關系，這與酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范圍相比，優(yōu)勢明顯。
3，精確的定量檢測：光信號強度和待測物質(zhì)濃度呈線性關系，據(jù)儀器的定標曲線，精確算出待測物濃度。酶聯(lián)免疫通過灰度分析，通常結(jié)果只用來做定性或半定量分析，或精度要求不太高的檢測
4，結(jié)果穩(wěn)定、誤差小：化學發(fā)光技術樣本本身發(fā)光，不需要額外光源，避免了外來因素的干擾（光源穩(wěn)定性、光散射、光波選擇器），分析結(jié)果穩(wěn)定。
5，操作簡便：光信號持續(xù)時間長，絕大多數(shù)分析測定僅需加入一種試劑，簡化了實驗操作。
由于化學發(fā)光以上優(yōu)勢在臨床應用中脫穎而出，成為免疫定量分析領域的主流產(chǎn)品。在歐美發(fā)達國家，化學發(fā)光免疫分析技術已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額。
體外診斷市場容量大，其中免疫診斷中的化學發(fā)光技術有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點，為子行業(yè)中最先進技術。目前，歐美等發(fā)達國家的免疫診斷市場中，化學發(fā)光占比90%以上，而國內(nèi)僅占40%左右，國內(nèi)發(fā)光市場還有巨大發(fā)展空間。目前，國內(nèi)發(fā)光已過技術蟄伏期，行業(yè)增速達30%，預計近3~5年都會維持在較高水平，極具投資價值。
化學發(fā)光的行業(yè)邏輯和國產(chǎn)替代
在我國體外診斷市場規(guī)模中，進口廠家占據(jù)一半以上的市場份額，國內(nèi)產(chǎn)品呈追趕勢頭。在生化檢驗領域，國內(nèi)廠家基本實現(xiàn)進口替代；而免疫、分子等技術壁壘較高的領域，國內(nèi)廠家前幾年剛剛起步，發(fā)展迅猛。化學發(fā)光行業(yè)是免疫診斷中技術最先進的部分，目前國內(nèi)市場仍被羅氏、雅培、貝克曼、西門子四巨頭霸占，高端市場尤甚。2011年新產(chǎn)業(yè)推出第一臺全自動化學發(fā)光儀，國產(chǎn)發(fā)光公司加入市場競爭，目前國產(chǎn)約占10%市場份額，進口替代空間巨大。
化學發(fā)光國產(chǎn)替代份額預測
化學發(fā)光市場目前有200億左右的有效容量，隨著存量市場的技術迭代和增量市場的增長，容量將進一步擴大；發(fā)光檢測項目涉及多消費終端，覆蓋范圍廣，抓地力強；分級診療和區(qū)域檢驗中心的政策利好國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前進口占比90%，目前技術壁壘已基本被攻克，參考生化診斷的行業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)替代是化學發(fā)光行業(yè)的發(fā)展。
從以上進程可看出，技術到位、價格優(yōu)勢以及找準市場切入口是其完成進口替代的關鍵。發(fā)光行業(yè)與生化行業(yè)有其區(qū)別，發(fā)光本質(zhì)為免疫反應，各廠家的技術平臺完全不同，為保證結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性，將迫使檢驗人員使用同一廠家提供的試劑和分析儀。在各大醫(yī)院對于各個項目的檢查都基本專機專用，未來也很難將其開放化。所以，在發(fā)光的進口替代進程中，試劑和儀器的一體化研發(fā)是必須的。參考生化的替代道路，5年內(nèi)將爆發(fā)大規(guī)模進口替代。
以上內(nèi)容，僅供參考
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